3月25日，国家药监局于 修订要求显示，风寒感冒者禁用，过敏体质者慎用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药。 公告显示，所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求，于年6月30日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求 一、项应增加： 监测数据显示，双黄连口服制剂可见以下不良反应： 皮肤：皮疹、瘙痒等。 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能生化指标异常个例报告。 全身：胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个案报告。 其他：头晕、呼吸困难、心悸等。 二、项应增加： 1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.风寒感冒者禁用。 三、项应增加： 过敏体质者慎用。 双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求 一、项应增加： 监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。 二、项应增加： 1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.风寒感冒者禁用。 三、项应增加： 1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。 4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。 5.发烧体温超过38.5℃的患者，医院就诊。 6.服药3天症状无缓解，医院就诊。 7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 来源国家药监局
编辑韦依
编审李劼
